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创造“牛心速度”,缩短药企研发周期
2019年03月20日 10:58   来源:解放日报  

  张江本土企业微创医疗集团已发力全球。目前,世界范围内平均每12秒就有微创医疗的产品用于救治生命,或改善病患生活品质。目前公司正在研发的人工心脏瓣膜,旨在大幅降低瓣膜置换手术成本,其核心件——自南半球进口的牛心包膜,已打通了从海外口岸出发到上海收货入库60小时内完成的快速进境通路。这将直接加速企业研发周期,也使百姓得以更快享受到平价且先进的治疗方案。这个“牛心速度”,不过是成立一年多时间的科创海关无数次“临门一脚”中的一例。

  为企业定制到港快速查验计划

  去年3月,上海科创中心海关成立,以“专家门诊”“上门出诊”等个性化监管服务举措,向上海众多科创企业释放红利。一年来,科创海关擅长解决“疑难杂症”的名声已在圈内传开,一套套靶向性定制方案的施行,无不证明营商环境对科创企业起跑、加速、行稳致远的重要性。

  去年初,微创医疗还在为一颗“牛心”犯愁。公司采购部资深总监王尧民说,随着公司对心脏瓣膜研发进程的加快,对科研用进口牛心包膜的需求量较2016年增长近3倍,公司由此也愈发纠结——此前,牛心包膜都是在海外经剥离后用真空包装运至国内,成本不菲。如果采用对新鲜牛心剥离、裁剪后放入生理盐水保存的方法进行运输,可大大减少成本。但这对环境、温度尤其时效要求非常苛刻,自南半球口岸出发72小时内必须送抵微创医疗,否则产品弹性及生物相容性等都将大受影响。

  获悉微创医疗痛点后,科创海关主动指导企业,为其度身定制到港快速查验计划和风险预案。科创海关副关长张源介绍,生物材料到港快速查验的前提,在于确保企业有完善的疫病防控体系。目前,微创医疗首批数百片新鲜牛心包膜已成功试运行,从海外口岸到公司收货入库,不足60个小时。

  制度红利成功避免科研掉链子

  制度红利助推科研“起跑”。关于这一点,不仅本土企业感同身受,同处张江的全球最大医药研发服务公司科文斯也深有体会。在每年FDA(美国食品药品监督管理局)新药申报中,科文斯参与研发的项目超过50%,这家企业在入驻上海张江10年后,又投资2亿元建设超过1.2万平方米的新研发中心,成为其除美国本土之外研发项目最齐全的研发中心,致力于为中国药企提供研发服务。

  半年前,科文斯要从美国进口生物材料做临床前研究,试验结果是敲定项目能否落实的先决条件。可在申请进口审批时,因客观条件限制,企业无法提供部级或部级以上单位出具的科研立项证明。此时,科创海关主动请示、协调,向主管部门提交该项目整体评估报告,阐明进口用途、场地条件,指导企业重新申报,使得科文斯仅用了1个月就获得进口审批,后续资金高达数千万美元的科研计划得以继续。今年初,科文斯再遇难题,其处于试验阶段的血清要送往欧洲检测,检测数据将是后续试验的关键一环。然而,这票货物因缺乏中国官方出具的检验检疫证书被收货国海关滞押。科文斯心急如焚,货物若被就地销毁,前期试验心血即付诸东流,若退运,回国时样品时效已过,同样报废。一场“生死时速”随即开启,科创海关迅速请示主管部门、安排样本抽样送检、补充相关要件,让企业赶在欧盟官方限定的销毁日期前拿到相关证书,完成海外清关,成功避免了科研“掉链子”。

  “上海海关科创办事通”将上线

  一项项关乎民生或城市转型的科研计划能否顺利实施,监管部门的作为十分重要。各项创新之举的诞生,无不源于“理解”二字。截至目前,科创海关已全面摸底上海44个国家重点实验室,完成对全市75家科研机构的调研,读懂了科研用原料进出口紧急、量少、多批次的特殊性,更疏通了进出口环节中多个久悬未决的堵点。如探索“过程式监管”,就是基于勃林格殷格翰药业、罗氏制药等老牌药企的集中诉求。由于制药行业的强制性标准要求,每批药品生产都会出现一定比例的损耗,但不会产生实质性废物。因此,加工贸易药品手册的进出存比例总有差异,货品迟迟得不到核销,牵连企业诚信度,更有企业干脆放弃出口。科创海关牵手食药监等职能部门和主管海关,多次召开协调会,最终解决了药企出口核销这一老大难问题。

  考虑到张江科创企业对时效的敏感度,科创海关还致力于完善分拨货物监管,目前浦东机场空运普货已直通张江,货物到港、分拨、提离缩短至一天;为帮助科创机构争取更大通关红利,科创海关现已评估首批57家科创企业,参照高级认证企业,享受不超过0.5%的低查验率优惠措施,且企业名录持续扩充;“上海海关科创办事通”线上平台即将上线,旨在为科创机构提供业务指引、政策发布、关企互动等服务。(解放日报记者 李晔)


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