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上海六家医院启动“科学创新行动计划”项目
2020年01月17日 11:54   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻1月17日电 (缪璐)2020年1月7日,由上海松力生物技术有限公司(以下简称“松力生物”)作为项目承担单位、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长,复旦大学附属华东医院唐健雄教授作为项目责任人,联合上海六家医院开展的上海市2019年度“科学创新行动计划”产学研医合作领域项目《国家创新产品复合疝修补补片上市后多中心前瞻性队列研究》项目讨论会在松力生物召开。

  据了解,2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目是由上海市科学技术委员会进行立项资助,上海市政府根据《上海市科技创新“十三五”规划》量身打造,旨在推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心的科研项目。

  该项目在发布的指南中列于专题4《创新医疗器械的临床示范应用等研究》,要求的研究内容是针对2018年1月1日以来上海市已通过国家创新医疗器械特别审批程序批准上市的三类医疗器械产品,开展临床示范应用研究或临床再评价研究。此次会议旨在对项目考核目标、研究方案、项目与课题组织实施情况进行讨论,以及如何进一步推动项目的落实、执行。

  项目分六个子课题,分别由复旦大学附属华东医院李绍杰主任,上海交通大学医学院附属新华医院普外科董谦主任,同济大学附属第十人民医院疝和腹壁外科校宏兵主任,上海市同仁医院普外科朱雷明主任,复旦大学附属中山医院普外科杨子昂主任,上海交通大学医学院附属瑞金医院北院刘鑫主任担任子课题负责人。

与会专家及课题组成员等嘉宾合影
与会专家及课题组成员等嘉宾合影

  作为国家创新医疗器械产品复合疝修补补片上市后多中心临床研究项目的子课题负责人之一,复旦大学附属华东医院李绍杰教授对松力生物的自主研发的创新技术、踏实做事的研发态度表示高度认可。

  “松力生物自主研发的材料在技术层面的先进性毋庸置疑,更难能可贵的是松力生物这些年来一直坚守初心。在拿到注册证后,松力生物表示不论花费多少时间和精力,也要把临床随访继续做下去。这样的胸怀和气度让我很受触动,也让我坚信松力生物一定会把这件事坚持做下去并且做好。生物材料是疝和腹壁外科领域研究的热点,而这个项目主要是复合疝修补补片上市后的临床再研究。生物材料是否能一劳永逸解决疝和腹壁外科疾病存在的复发与远期并发症问题,甚至在未来逐步替代合成材料,需要在座各位的共同努力。”

复旦大学附属华东医院李绍杰教授
复旦大学附属华东医院李绍杰教授

  中华医学会疝与腹壁外科学组委员、上海交通大学医学院附属新华医院普外科董谦主任表示:“就目前情况而言,类似这种医疗器械上市后的临床再研究项目数量有限。在座的各位现在同属一个团队,希望大家能借此次机会共同探讨分享,相互学习、汲取经验。”

中华医学会疝与腹壁外科学组委员、上海交通大学医学院附属新华医院普外科董谦主任
中华医学会疝与腹壁外科学组委员、上海交通大学医学院附属新华医院普外科董谦主任

  据悉,松力生物的创新产品复合疝修补补片于2018年年中拿到III类医疗器械注册证,2019年正式开始销售。“传统的生物材料为脱细胞基质,而松力生物的产品进行了颠覆性的创新——用纤维蛋白原与可吸收的PLCL共混后,采用静电纺技术制备的具有仿生人体细胞外基质的纳米级纤维支架材料,用于修复机体各部位软组织。”

  松力生物董事长何红兵教授分享了松力生物的软组织诱导性生物材料用于修复腹壁、盆底、跟腱、韧带、肩袖的研究成果。何红兵指出:“组织缺损理想的治疗结果是实现功能重建和结构重建,这有赖于生物材料技术的发展,对组织缺损的手术治疗不仅是“修补”,而是要“修复”,这是全世界再生医学一直都在追求的完美愈合。”

  据何红兵介绍,松力软组织诱导性生物材料具有类似细胞外基质、比表面积大、超亲水性、优良的组织相容性、匹配的降解再生曲线等特点,在植入体内后会逐层降解,诱导自体组织再生,通过组织重塑逐渐演变成自身组织,从而实现功能与结构重建,修复组织缺损。

松力生物董事长何红兵教授进行项目汇报
松力生物董事长何红兵教授进行项目汇报

  紧接着,何红兵从松力生物作为项目承担单位,在此次研究中承担的任务、生产线及质量体系的建立、临床研究及注册申报等做了详细汇报。

  为了让与会嘉宾更好的了解产品的研发过程、生产流程、质量体系、材料临床转化、研发进展、未来前景等内容,松力生物董事长何红兵不仅进行了详细的汇报,还邀请与会嘉宾一起参观了公司现代化的生产车间。

唐健雄教授等与会嘉宾参观松力生物生产车间
唐健雄教授等与会嘉宾参观松力生物生产车间

  松力生物医学经理阳明向项目组成员汇报了《国家创新产品复合疝修补补片上市后多中心前瞻性队列研究》项目的研究方案、研究设计、项目考核指标、项目年度计划等。

松力生物医学经理阳明进行项目汇报
松力生物医学经理阳明进行项目汇报

  项目专家就如何在保证临床工作的基础上开展项目、完成项目设定的目标进行了热烈讨论。李绍杰教授表示,该项目为多中心临床研究,为2000例的大样本,在疝外科领域这样的研究很少,很有价值。每个中心项目负责人都要明确根据项目目标开展工作,确保如期完成。

  根据上海市科委下达的项目任务书,项目研究的总体目标不仅要完成对创新医疗器械复合疝修补补片(重树®)的上市后临床研究。还要从研究结果获得源自中国人的循证医学证据,为完善中国腹股沟疝疾病诊疗指南提供临床依据;建设创新型腹壁软组织诱导性生物材料腹股沟疝手术示范推广中心和基地,并将该创新医疗器械产品在全国进行推广。

  通过此次项目讨论,项目组系统梳理了《国家创新产品复合疝修补补片上市后多中心前瞻性队列研究》项目的实施进展情况,梳理项目实施过程中的问题,为完成项目指明了方向和重点。

  松力软组织诱导性生物材料简介

  上海松力生物技术有限公司的软组织诱导性生物材料是一种新型生物复合材料。以专利配方的纤维蛋白原与可降解高分子材料聚乳酸聚己内酯(PLCL)共混后,采用静电纺技术制备的具有超亲水性的生物降解复合网状支架材料,仿生人体细胞外基质,纤维直径为纳米级的再生膜,呈完整的三维网状支架结构。

扫描电镜放大不同倍数的表现
扫描电镜放大不同倍数的表现

  专利配方的纤维蛋白原使得静电纺膜的表面湿润性发生了颠覆性变化,由原来的超疏水性变成了超亲水性,有利于提高材料的生物相容性,调节材料的降解速率,有助于局部微环境中细胞和细胞因子的募集、粘附和分化,从而促进组织的重塑和再生。通过调节静电纺工艺的参数,可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等参数,以达到预期的机械强度及降解和再生速率。材料具有合适的机械强度,降解/再生速率匹配。静电纺工艺,有利于规模化量产。

  松力软组织诱导性生物材料的作用机理

  松力软组织诱导性生物材料在植入体内后,启动重塑反应。纤维蛋白降解,刺激损伤局部微环境,重新编码创伤愈合的程序,引导损伤组织停止向纤维变性和瘢痕组织发展,促进组织重塑,生理性再生,根据局部加载的机械力和血供而形成的微环境的不同,重塑成为具有相应功能的组织结构。材料以纤维逐渐断裂方式进行降解,同时诱导机体自身组织长入,在逐层降解的同时,进行组织重塑和再生,从而保证了降解和再生过程中机械强度的平衡,最后植入物被完全降解吸收,由自体组织替代。由于材料的比表面积大和亲水性,有助于创伤愈合因子和细胞的募集、粘附和分化,促进材料自身降解和组织再生,协助机体修复缺损组织,恢复正常结构和功能。

  松力软组织诱导性生物材料与传统生物材料的比较

  传统生物材料为脱细胞基质。来源于动物或人类尸体,例如猪或牛心包膜、猪小肠粘膜下组织、人真皮组织等制成的补片。由于这些组织中含有细胞成分,需要进行脱细胞处理,去除各种异体蛋白、抗原、DNA等,保留具有三维网状结构的细胞外基质。经脱细胞处理后的生物材料机械强度不足,需要采用一定的工艺来固定加强,以增加材料的机械强度。根据工艺方法的不同,分为交联固定和非交联固定法。交联固定生物材料通常采用化学或生物交联剂将材料固定,经交联固定后的生物材料机械强度明显增强,但失去了生物材料的特性,严格来讲此类补片虽然属于生物材料范畴,其本身特性决定了其体内降解较为困难,会有合成材料样的异物反应。非交联固定生物材料(例如小肠粘膜下组织SIS)通常采用数层叠加的方式增加机械强度,例如采用真空压实的方法,把4-8层经脱细胞处理后的材料压成一张膜片,在压实的过程中会破坏材料原来的三维网状支架结构,不利于组织再生。

  松力软组织诱导性生物材料是以纤维蛋白原和PLCL为原料,采用静电纺技术制成的软组织诱导性生物材料,仿生人体细胞外基质,呈完整的三维网状支架结构。

  松力软组织诱导性生物材料作为一个技术平台,制成各种软组织替代物(如血管、腹壁、跟腱、韧带等),用于修复机体各部位软组织。材料植入人体,经过降解吸收、重塑后,最终再生为机体自身的组织结构。采用该材料可制成系列组织修复材料,属III类医疗器械。包括《创新医疗器械》复合疝修补补片、膀胱补片、高强度腹壁疝补片获得科技部十三五重点专项基金资助的《可诱导韧带再生的高强度植入物》系列产品:人工韧带、人工肩袖、人工跟腱等,其他产品:盆底补片、骨填充材料、齿科材料等。(完)

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编辑:缪露  

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