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默克西妥昔单抗添新适应症 获批一线治疗头颈部鳞癌
2020年03月03日 13:20   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻3月3日电 3月3日,全球领先的科技公司默克宣布,其西妥昔单抗注射液(商品名:爱必妥®,Erbitux®)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。
       这是继西妥昔单抗获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症,打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局,填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。默克中国生物制药业务董事总经理罗杰仁表示,“默克致力于成为全球特药创新者,不断投入加强药物生命周期管理,应对癌症的挑战,满足未被满足的治疗需求。此次新适应症获批,给中国复发/转移头颈鳞癌治疗带来了新的希望,同时也意味着默克向2025年惠及4000万中国患者的愿景又迈出了关键一步。“
       头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤,相比于2010年63.4万人的患病人数 ,2020年全球新患病人数预计将达83.3万例 。在中国,头颈癌的发病率排名第六,死亡率排在第七位 。由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏,严重影响患者的生活质量。大部分患者就诊时已到局部晚期阶段,经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性头颈部鳞癌患者,以往铂类为基础的单纯化疗是我国一线治疗常规应用方案,但患者总体的中位生存期仍然很低。
      快速缩瘤、缓解症状是复发和/或转移性头颈部鳞癌的重要治疗目标之一。国际指南均一致推荐西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗用于复发和/或转移头颈部鳞癌的首选治疗方案。“肿瘤缩小对头颈部鳞癌患者非常重要,因为伴随着肿瘤的缩小,患者往往具有更高的生活质量。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专家委员会主任委员、同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授表示,“CHANGE-2研究进一步验证了该方案为中国患者带来显著的治疗获益。西妥昔单抗作为一线治疗方案获批,对中国头颈部鳞癌治疗是一个重大突破,意味着中国患者终于有新的治疗方案可供选择,用以改善生存和提高生活质量。”
       在全球100多个国家/地区,西妥昔单抗与铂类及氟尿嘧啶化疗联合疗法即“EXTREME”方案作为复发和/或转移性头颈部鳞癌的标准治疗方案已经应用十多年,我国在2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈部肿瘤诊疗指南中,将西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗推荐为一线治疗方案(1A类证据),与美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际指南接轨。(完)

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编辑:汤彦俊  

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