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中国首个国产先进心脏起搏器系列获批上市
2017年09月08日 10:43   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻9月8日电 (许婧 郁玫)创领心律管理医疗器械(上海)有限公司首席执行官、国家“千人计划”特聘专家王励博士7日接受记者采访时说,该公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器已于近日获得国家食品药品监督管理总局批准上市,打破了国外技术垄断,“我们期待让更多中国患者以较低的价格享有国际品质的‘中国心’”。

  心动过缓是心脏病的一个重要类型,严重危害身体健康。植入心脏起搏器是目前唯一能有效治疗心动过缓的方法,可帮助患者降低死亡率、提高生活质量。中国目前有约100万心动过缓患者,年新增病例约30至40万人。但由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,中国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

  从2014年开始,王励带领团队开启了起搏器领域的“中国制造”+“中国创造”之路。

  他告诉记者,此次获批的RegaTM心系列起搏器具有国际先进水准,共三个系列8个型号,都只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10至12年,“多款型号可以满足不同患者的治疗需求,预计每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20至30%”

  创领心律医疗由上海微创医疗器械(集团)有限公司以51%的股权控股,与意大利索林集团于2014年合资成立。双方合作攻关多年,拥有多项相关国际专利。2015年6月,中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏器生产线在该公司落成,初步规划年产能在五万只以上,使上海具备了生产国际一流心脏起搏器的能力。此后,创领心律医疗开发的心脏起搏器申请作为创新医疗器械,被纳入国家食药监管总局的“创新医疗器械特别审批程序”,从而加速了注册审批的速度和面世的时间。

  研究团队还从中国临床需求出发、自主研发具有中国特色的起搏导线、起搏系统分析仪等为“中国心”配套的更多国产产品,同样在力争早日上市。

  关于何时能让中国患者真正装上“中国心”,王励说尽管仍需要与多个部门沟通,但“目标是今年年底”。(完)

 

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:许婧

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