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ODYSSEY OUTCOMES研究登上《新英格兰医学杂志》 研究人群包括614例中国患者
2018年11月15日 18:06   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻11月15日电 (记者 陈静)记者15日获悉,国际顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了一项18,924例患者参与的ODYSSEY OUTCOMES研究的详细结果,表明一种新型降脂药Praluent®(alirocumab)可显著降低急性冠脉综合征患者的主要不良心血管事件风险并和全因死亡风险降低有相关性。

  Praluent是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药,是首个在美国批准上市的PCSK9单克隆抗体新型降脂药。适用于心血管高危合并高脂血症患者,尤其是发生过急性冠脉综合征等心血管事件的患者。

  据悉,研究人群中包括614例中国患者  新药已递交提交中国上市申请资料等待正式受理

  值得一提的是,在这项覆盖18,924名患者的长期试验中,入组了614例中国患者。该研究中国区主要研究者、北京大学第一医院霍勇教授表示:通过近十年的基础和临床研究,PCSK9 抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物,也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物,这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。

  “ODYSSEY研究是一个非常重要的、针对临床结局的研究。在入组的患者中有614例是中国患者,这对于探讨药物对于中国患者的有效性和安全性方面能够提供有价值的信息。”霍勇教授表示:“该研究的意义不仅仅是不断探讨胆固醇理论。更重要的是,不断推动了胆固醇在整个心血管疾病防治领域的地位,证实了降低低密度脂蛋白胆固醇的价值。”

  据悉,Praluent已提交中国上市资料,等待正式受理。

  ODYSSEY OUTCOMES主要研究结果达到研究主要终点,表明Praluent显著降低急性冠脉综合征(ACS)患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,包括心肌梗死或不稳定性心绞痛。Praluent组和安慰剂组MACE发生率分别为9.5%和11.1%(HR 0.85;95%CI:0.78~0.93,P<0.001)。

  Praluent组患者全因死亡发生率更低,死亡风险降低15%。Praluent组和安慰剂组分别有334例(3.5%)及392例(4.1%)患者死亡(HR 0.85;95%CI:0.73~0.98)。

  文章中还公布了根据基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平进行分组的亚组结果,包括MACE和死亡等其他次要终点的结果。

  根据基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平进行分组,结果显示,基线时LDL-C水平较高(至少100 mg / dl)的患者MACE风险更高。与安慰剂组相比,Praluent组MACE风险降低24%(HR 0.76;95%CI:0.65~0.87),全因死亡风险降低29%(HR 0.71;95%CI,0.56~0.90)。不良事件发生率方面,除注射部位局部反应之外,两组不良事件发生率相似(3.8%vs 2.1%)。

  2018年3月,在美国心脏病学会第67届年度科学会议上发布了ODYSSEY OUTCOMES研究的初步结果。该研究相关的其他分析结果(包括死亡率等),在刚刚召开的2018美国心脏学会年会(AHA)上也已经公布。

  “尽管接受了他汀类药物治疗,但许多冠心病患者仍然会再次发生心血管事件,这意味着这类患者还需要其他的治疗措施,尤其是对于已经应用了他汀类药物治疗但LDL-C水平依然较高的急性冠脉综合征患者,这种需求更为急迫。”本研究的联合主席、科罗拉多大学医学院Gregory G. Schwartz博士指出:“发表的研究结果显示,在强化或最大剂量他汀类药物治疗方案的基础上联合使用alirocumab,能显著降低患者未来心血管事件的风险,尤其是对于基线LDL-C水平较高的患者,获益更显著。”

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:陈静

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