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杨森亿珂华氏巨球蛋白血症适应症优先获批
2018年11月24日 07:52   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻11月24日电 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司日前宣布,旗下亿珂(伊布替尼胶囊)新适应症获国家药品监督管理局批准,可单药用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者的治疗,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;与利妥昔单抗联用,用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。 

  亿珂华氏巨球蛋白血症适应症的申请被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。随着此次获批,亿珂成为国内首个也是目前唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症的靶向口服药物。此前,亿珂华氏巨球蛋白血症适应症获得美国药监局授予的突破性疗法认定,也是目前美国和欧洲唯一获批用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的药物。

  华氏巨球蛋白血症是一种罕见的以血液中呈现大量单克隆巨球蛋白(IgM)为特征的B淋巴细胞恶性病变。患者会出现如贫血、疲劳和盗汗等相关症状。 该病好发于60岁以上的男性,在中国的发病率约为每年0.35/10万人 , 。

  中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会主任委员邱录贵教授介绍:“亿珂填补了国际华氏巨球蛋白血症治疗药物的空白。75年前,华氏巨球蛋白血症首次被发现,很多医生长期以来都借用治疗其他相似肿瘤的方法医治这一病症。非常感谢国家药监局可以加速这一靶向疗法的审批,使有急切需求的国内患者更早地使用上这一国际创新疗法。”

  罕见病患者倡导机构四叶草罕见病中心(罕见病发展中心,CORD)创始人黄如方主任指出:“华氏巨球蛋白血症患者及其家庭一直期待针对这一罕见疾病的有效疗法,对于我们病友家庭来说,亿珂新适应症的获批使更多患者接受有效治疗成为可能。”

  西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森一直致力于带来创新的医疗解决方案以满足患者未被满足的治疗需求。亿珂仅用了一年时间就在中国完成了上市,纳入国家医保目录和获批两个扩展适应症,这绝对离不开中国政府为确保患者早日使用创新药物所做出的一系列卓绝的努力。未来,我们将持续加强合作与创新,为更多患者造福。”(完)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:汤彦俊

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