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上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头完成临床试验
2019年11月04日 11:05   来源:解放日报  

  “九期一”是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH),推动创新研发成果快速上市的成功案例;“九期一”上市前的II、III期临床试验在上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头完成。III期临床主要牵头研究者、市精卫中心老年科主任肖世富接受了记者独家采访,“我相信该药能够为更多阿尔茨海默病患者提供治疗新方案。”

  患病率每增加5岁翻一番

  “60岁至70岁阿尔茨海默病患病率约5%,此后每增加5岁就翻一番。”肖世富说。

  尚不明确的病因为阿尔茨海默病治疗带来了困难,且所有药物仅能对症治疗。肖世富介绍,在“九期一”之前,临床治疗上常用的有两类的药物,“一种是胆碱酯酶抑制剂——多奈哌齐、卡巴拉汀和加兰他敏,它们通过阻止乙酰胆碱酯酶的酶分解乙酰胆碱,有助于在神经细胞之间传递信息并保持记忆力;另一种是NMDA受体拮抗剂,试图阻止谷氨酸的作用。”据悉,这些药物无法逆转和治愈疾病,只能做到改善症状、延缓病程。

  GCP平台护航临床试验

  10年前,肖世富团队接触到了“九期一”,他先后牵头完成II期和III期临床试验,在III期临床试验中,共818例受试者服药观察,为期36周的临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

  “如何选择入组受试者,我们也动了不少脑筋。”肖世富说,818例受试者是从1200余例中筛选而来的,也是全球范围内首次对阿尔茨海默病患者的脑萎缩程度、血管病灶状态等提出了精细要求,“一般来说,II期临床试验只需3个月,但我们做了6个月,III期则做了9个月,因为我们发现药物到6个月时仍对患者有作用,希望在伦理允许的情况下,通过临床试验最大限度地了解该药物的效用。”

  2008年,作为国家“重大新药创制”专项的全国首个精神药物GCP(药物临床试验质量管理规范)平台正式落户市精卫中心。正是在这一平台上,肖世富团队与带着“九期一”而来的耿美玉团队一拍即合,“从该药物品种发现至今已有22年;从患者试验用药,即从II期临床试验至III期试验完成,历经8年。”

  让新药加速跑向市民

  肖世富说,目前,“九期一”已显示出新的作用机制和独特的临床疗效特征,且有延缓阻止病程进展的潜力,但相关生物标志物研究还待进一步继续探索。“我想,随着上市申请的批准,新药将很快走向临床用于患者治疗。若在新药上市的一两年内有很好的反馈,作为我国自主研发的新药,或许它将加速进入医保目录。”(解放日报记者 黄杨子)


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编辑:王丹沁  

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