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国产阿达木单抗注射液上市发布
2019年11月27日 11:16   来源:中新网上海  

中新网上海新闻1127日电 由百奥泰生物制药股份有限公司研制的格乐立®(阿达木单抗注射液)7日获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎及银屑病,成为首款获批上市的国产阿达木单抗。1122日,百泰奥生物制药股份有限公司举办格乐立®(阿达木单抗注射液)上市发布会。会上,中山大学附属第三医院古洁若教授分别从阿达木单抗作用机制、国产阿达木单抗与原研药疗效与安全性的对比研究等多方面进行详细解读。

据悉,阿达木单抗是TNFα拮抗剂,能特异性、高亲和力与TNF-α结合并中和其生物学功能,阻断其与p55p75细胞表面TNF-α受体的相互作用,从而阻断TNF-α的致炎作用。同时,作为全人源化单克隆抗体,阿达木单抗可减少鼠基因序列引起的免疫反应,提高治疗的效能及安全性。随着FDA批准阿达木单抗用于治疗AS,国内外众多研究已证实了其在改善AS患者预后中的疗效。古教授指出,阿达木单抗治疗AS疗效显著,且能改善患者的关节外表现,在治疗AS伴发的葡萄膜炎和炎症性肠病(IBD)等方面具有优势1

BAT1406(格乐立®,阿达木单抗注射液)是根据CDE发布的生物类似药指导原则开发,临床I期研究显示,BAT1406与原研阿达木单抗皮下给药的药代动力学曲线高度相似;抗药物抗体阳性率、不良反应比例高度相似。一项由中山大学附属第三医院牵头、国内二十多家医院参与的多中心、随机、双盲、对照III期临床研究发现,在包括第2周、4周、12周和24周在内的各访视点,BAT1406组和阿达木单抗组达到ASAS20标准的受试者比例高度相似,均落在等效界值范围内(±15%);同时,各访视点达到ASAS40ASAS5/6以及BASDAI 50标准的受试者比率高度相似。表明BAT1406与原研阿达木单抗主要疗效指标及次要指标高度相似,充分证实临床等效。

作为首款获批上市的国产阿达木单抗,格乐立®年内有望商业化销售,也将成为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药。目前原研阿达木单抗在全球拥有包括风湿科、消化科、皮肤科和眼科在内的10余个适应症,因此,未来国产阿达木单抗也将有巨大的适应症拓展潜力。(完)

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编辑:王子涛  

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