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中国黑色素瘤治疗即将迎来双靶时代 泰菲乐和迈吉宁获批准中国上市
2019年12月19日 19:32   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻12月19日电 (记者 陈静)记者19日获悉,诺华肿瘤的达拉非尼(商品名 泰菲乐 )和曲美替尼(商品名 迈吉宁 )双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。 

  据悉,诺华肿瘤于年初递交了泰菲乐和迈吉宁联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请,泰菲乐联合迈吉宁将有望成为中国第一个具有BRAFV600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

  黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤,可发生于皮肤、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人,发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。

  由于社会公众对黑色素瘤的知晓度较低,缺乏规范的诊断和检测,我国黑色素瘤患者确诊时多数已经处于中晚期,这些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低(94% vs 4.6%),给患者家庭以及社会带来极大的经济负担。

  其中,BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型,每四位中国黑色素瘤患者中,就可能有一位是BRAF V600突变的患者。近年来,黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善,患者有了更多的治疗选择,从化疗,靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BARF驱动突变患者的靶向治疗药物,已经被证实能够帮助患者提高无进展生存,并且实现长期生存获益 。

  此次获批的泰菲乐 和迈吉宁 中,泰菲乐 是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁 (曲是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗,针对BRAFV600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显著的缓解,并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示,对比靶向单药治疗,泰菲乐 联合迈吉宁 联合使用可帮助BRAFV600突变黑色素瘤患者,得到更高的疾病缓解,实现更长的无进展生存。

  泰菲乐 和迈吉宁 已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市,5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益。2019年美国国立综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN)指南推荐其用于BRAFV600阳性转移性或不可切除黑色素瘤 ,以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤协会 (China Society of Clinical Oncology, CSCO)指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗,辅助治疗的专家推荐用药 。双药联合治疗方案在中国的上市,将惠及更多的中国黑色素瘤患者,为他们带来新的希望。


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编辑:陈静  

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