中国新闻网-上海新闻
治疗心律失常的微小机器人——无导线心脏起搏器(Micra)正式进入中国临床应用
2019年12月20日 12:59   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻12月20日电 (记者 陈静)首届博会上的明星产品——无导线心脏起搏器, 被誉为世界上体积最小的心脏起搏器。 2019年第二届进博会上该产品宣布已经获得相关批准正式国内上市应用于临床使用。

  记者20日获悉, 在第二届进博会正式上市仅一个多月后,2019年12月中下旬已有国内多家医院顺利为心律失常患者完成首批手术植入,无导线心脏起搏器成为我国心动过缓患者的"隐形卫士",守护心律失常患者心跳,帮助患者及其家庭更好的享受高质量的生活。

  Micra无导线起搏器是基于传统起搏器的疗法机制和技术发展而来的一个新型的心脏起搏器,整个起搏器体积(1cc)、重量(2g),大约是传统起搏器的十分之一,可以直接将其放在心脏的里面,且既不需要起搏导线,也不需要将起搏器埋在前胸同时,Micra的工作性能和使用寿命也是当前起搏器中最先进的。

  据悉,心脏起搏器适用于各种原因引起心动过缓的患者,包括病态窦房结综合征,房室传导阻滞和房颤伴心跳过缓等等。心动过缓是一种老年人常见的或者由其他原因引起的心律失常。由于心跳过慢,病人的血液供应不足而产生各种症状,包括心慌、气短、乏力,甚至晕倒等等。这种心脏疾病,药物治疗等都难以纠正,而起搏器是治疗这种心律失常的最有效方法。自二十世纪50年代开始,心脏起搏器已经拯救数千万的患者。

  作为一个传统起搏器的巨大技术革新——无导线起搏器,自去年进博会在中国媒体露面以来,一年的时间,得到了国家药监局的批准,今年年底在全国的多家医院开始使用,也是中国起搏器史上的一个巨大的里程碑,但实际上无导线起搏器经过了研发,临床试验等多个漫长的环节。无导线起搏的研发是从1970年就开始的,2013年正式开始国际临床研究工作,包括中国阜外医院在内的全球100多家临床中心,参与了上市前临床研究。临床研究的结果让人非常兴奋,700多例植入,完美的诠释了Micra的安全性和有效性,其临床效果得到了肯定,而且并发症和不良事件比传统起搏器低,为此美国FDA在2015年批准无导线起搏器的使用。

  由于Micra无导线起搏器的创新性以及临床不可替代性,2015年获得了国家食品药品监督管理总局(CFDA)创新医疗器械绿色通道的批准,随后美敦力公司申请无导线起搏器中国上市前研究,由中国医学科学院阜外医院牵头,全国7家医院参与,2018年7月首例入组,共81例患者应用,2019年8月顺利完成。临床研究得到的结果与国际研究相似,其并发症和不良事件发生率低于国际上上市前研究和上市后植入的统计结果。截至目前,全球总共5万例左右的患者已经使用了无导线起搏器。

  在中国上市前临床研究的同时, 2018年,由阜外医院陈柯萍教授和南京鼓楼医院徐伟教授在博鳌医疗先行先试区,为一例急待使用无导线起搏器的患者,成功在博鳌超级医院植入了无导线起搏器,为中国无导线起搏器临床应用(非研究性应用)的首例,手术顺利,疗效满意, 截至目前随访一切正常。

  无导线起搏器,除了本身体积小,不需要导线以外,起搏器的植入技术也有区别于传统起搏器,比如经静脉植入的途径,植入于心脏的位置和植入的方法等等。为此,为了保证无导线起搏器在中国安全有效的使用,由中华医学会心电生理起搏分会和中国医师协会心律学专业委员会联合美敦力公司培训部门,已经开始了对中国希望植入无导线起搏器的医生进行培训。目前培训的医生已超过80位,在临床的植入过程中也将采用带教机制,也就是说由技术成熟且已经使用过的医生去带教一个新的医生,充分保证新技术使用安全性和有效性。

  Micra无导线起搏器中国研究的负责人、国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院张澍教授指出:心脏起搏器植入为治疗心动过缓的一个非常成熟有效的疗法,在当今技术发展过程当中也在不断的进步和完善,无导线起搏器就是这种技术发展完善当中的一个重要的表现,一定会给更多的心律失常患者带来福音。我们也希望通过最新产品在全球包括中国患者的使用,为广大心动过缓患者带来更佳完美的治疗体验,同时,也尽可能的减少,因为治疗技术和治疗器械的使用给病人带来的不利的任何一个方面。希望我们中国广大的心血管医生,努力学习新技术,在使用新技术的同时,进一步完善心脏治疗技术的疗法,进一步完善心血管诊疗技术,确切做到惠及广大患者。


注:请在转载文章内容时务必注明出处!   

编辑:陈静  

5
本网站所刊载信息,不代表中新社和中新网观点。 刊用本网站稿件,务经书面授权。
未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像,违者将依法追究法律责任。
常年法律顾问:上海金茂律师事务所