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肠道选择性生物制剂安吉优®获批进入中国
2020年03月13日 10:35   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻3月13日电 日前,武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。安吉优®(注射用维得利珠单抗)临床数据表明能够快速起效 , , 并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合 , 同时安全性好 ,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂  。
       安吉优®(注射用维得利珠单抗)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得加快审评。此外,2019年9月《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂头对头比较的临床研究VARSITY,这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示,第52周的临床缓解和粘膜愈合,安吉优®(注射用维得利珠单抗)均显著优于阿达木单抗 。
       中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示:“除了VARSITY研究外,上市以来全球多项真实世界研究结果证明维得利珠单抗在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中具有疗效好、安全性高的特点。维得利珠单抗作为特异性炎症细胞移动抑制剂,在诱导及维持IBD症状缓解、达到黏膜愈合目标、提高患者生活质量方面具有优势,为中重度炎症性肠病患者的治疗提供了新的选择。”
       武田中国总裁单国洪先生表示:“非常感谢国家药品监督管理局正式批准安吉优®(注射用维得利珠单抗)进入中国市场。安吉优®(注射用维得利珠单抗)的上市不仅为临床医生带来更多的治疗选择,更能帮助IBD患者重回安稳的自由生活。从安吉优®(注射用维得利珠单抗)纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批,这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。秉持着患者为先的理念,武田将继续致力于研发高度创新药物和突破性疗法,把更多的创新药品更快的引入中国,共筑‘健康中国2030’。”
        作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司,武田专注于在肿瘤、消化、神经科学及罕见病四大疾病领域的药物研发,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。凭借在消化领域研发实力和领先地位,武田自1994年进入中国以来,始终积极推动并参与中国消化领域科研和诊疗的持续发展,不断践行科学创新的决心及造福患者的承诺。(完)

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编辑:汤彦俊  

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