中新网上海新闻3月22日电(张践)近日，上海药品监管部门发布两批药品巩固提升行动典型案例。记者获悉，2023年以来，上海药品监管部门扎实开展药品安全巩固提升行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主线，聚焦突出问题和薄弱环节，按照“四个最严”要求，持续加大药品安全风险隐患排查化解力度，依法查处了一批违法违规案件，以积极的作为筑牢药品安全底线，切实树立监管权威，净化行业风气。
以下案件入选上海市药品安全巩固提升行动第一、二批十大典型案例。
第一批：
一、某公司等5家经营主体违反《医疗器械监督管理条例》系列案
在飞行检查中，黄浦区市场监管局执法人员发现从事医疗器械租赁业务的某公司涉嫌未经许可经营未经注册的第三类医疗器械，并从现场一份“仪器出入登记单”入手，迅速锁定了另外4家与该公司存在业务往来的使用单位。
经查，某公司等5家经营主体存在无证经营未经注册的第三类医疗器械以及使用未经注册的第三类医疗器械等相关违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，黄浦区市场监管局对某公司等5家经营主体作出罚没款及没收违法产品的行政处罚。
本案从医疗器械租赁行为入手，通过主动挖掘线索，成功查办了非法经营使用全链条系列案，在打击行业新违法行为方面起到了良好示范作用。
二、某公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动案
市药品监管局发现某公司涉嫌在医疗器械生产许可证有效期届满后仍继续从事第二类医疗器械生产和生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。
经查，某公司在医疗器械生产许可证存续期间超范围生产未取得医疗器械注册证的个性化基台，在医疗器械生产许可证有效期届满后，无证生产第二类医疗器械定制式固定义齿和未取得医疗器械注册证的个性化基台。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对其作出没收违法所得及罚款等行政处罚。本案以使用终端口腔门诊部为突破口，顺藤摸瓜查办“案中案”，打击上下游违法行为，形成全链条完整闭环，整肃行业乱象。
三、某公司擅自配制化妆品案
崇明区市场监管局接到消费者举报，反映从某公司购买的护甲膏无生产厂家、无生产日期和保质期。
经查，某公司在未取得化妆品生产许可证的情况下，购进天然白蜂蜡、杏仁油精油、纯橄榄油及铝制膏装罐等材料，按一定比例配比装罐后，命名“殷师傅亲制护甲膏”，对其顾客进行销售。根据《化妆品监督管理条例》的规定，对当事人作出没收产品、违法所得及罚款的行政处罚。本案系本市首例涉及擅自配置化妆品的行政处罚案件。
四、某化妆品店经营超过使用期限的化妆品案
金山区市场监管局对某化妆品店开展日常监督检查，发现店内货架上待售的两款化妆品均已超过限制使用期限。
经查，某化妆品店销售的两款化妆品超过使用期限，并在一年内因同一性质的违法行为受到行政处罚，系情节严重的情形。依据《化妆品监督管理条例》的规定，金山区市场监管局给予某化妆店及其主要负责人从重从严行政处罚。本案系本市首例对化妆品店负责人实施从业限制的行政处罚案件，有助于净化维护化妆品流通秩序。
五、某公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2023年3月，杨浦区市场监管局在举报件核查过程中发现“快团团”中部分团长发布 “电子体温计”团购信息，涉嫌未经许可经营医疗器械。
经查，某公司在“快团团”设立帐号，上架了4次软性亲水接触镜的销售链接，并以奖励推广佣金的方式由帮卖团长为其在朋友圈等进行转发，开展网络销售活动。杨浦区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对其作出罚没款的行政处罚。本案的查办有力震慑了利用社交电商从事网络违法销售医疗器械的不法行为，实现了“查办一案、警示一片”的作用。
六、陈某无证生产劣药案
嘉定区市场监管局收到检察院移送案件信息，反映陈某存有非法经营药品的嫌疑。
经查，当事人在未取得药品生产许可证和药品经营许可证的情况下，生产“XX林氏汉方痛风散”及“汉方痛风散”(含有乙酰氨基酚和吡罗昔康两种西药成分)，并通过个人微信号以个人名义开展上述药品经营活动。依据《中华人民共和国药品管理法》，嘉定区市场监管局对其作出责令关闭、没收违法生产的药品、罚没款的行政处罚。本案是行刑衔接工作机制紧密协作的生动体现，有力打击了通过微信等私域销售药品的违法行为。
七、某公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
青浦区市场监管局在线索核查过程中，发现某使用单位使用的一批医用防护口罩存在问题，并发现上述口罩采购于某公司。
经查，某公司经营的医用防护口罩经生产企业认定非原厂生产，系未经注册的第二类医疗器械。在购进医用防护口罩时，某公司未履行进货查验义务。青浦区市场监管局对某公司作出没收违法所得、违法产品等行政处罚，并将相关线索移送至上游供应商所在地的市场监管部门。本案的查办，及时消除了质量安全隐患，维护市民群众的用械安全。
八、某公司违法经营化妆品案
闵行区市场监管局根据核查通知对某公司进行检查，发现其经营的多款化妆品未依规定注册或者备案。
经查，某公司作为化妆品经营企业，委托他人生产“高倍日晒防护乳”、“双层奶盖玻色因亮颜酵母滤液”等化妆品，并通过淘宝网店“QR高端天然护肤”对外销售。上述化妆品均未注册或者备案。某公司标注虚假企业名称、地址等信息且无法说明来源，属于情节严重情形。依据《化妆品监督管理条例》的规定，对其作出责令停产停业等行政处罚，并对主要负责人作出罚款、五年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。本案中的“处罚到人”，有助于化妆品生产经营企业全面落实主体责任。
九、某公司未遵守药品生产质量规范案
市药品监管局接相关部门通报，反映在远程检查某境外药品上市许可持有人时发现其生产的部分批次药品有效期标示有误。
经查，该境外药品上市许可持有人实际标示的有效期大于获批的有效期，未遵守药品生产质量管理规范，质量体系未能有效运行，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的情节严重情形。其境内代理人某公司依法被处罚。
本案是对境外药品上市许可持有人的境内代理人作出的首例行政处罚案件，探索了跨境多主体调查模式，远程取证；强化了跨国药企遵守中国法律的合规意识，对类案查办起到了指导示范效应。
十、任某、杨某、刘某等妨害药品管理案
市药品监管局稽查局获取关于有人疑似在从海外走私肉毒素等并通过跨境电商模式分销的线索。市药品监管局稽查局、青浦市场监管局与市公安部门联合开展调查，4月下旬开展统一抓捕行动，当场查获走私肉毒素等9000余盒，捣毁窝点四处，抓获犯罪嫌疑人21名。本案充分发挥了药品执法部门的专业优势，为公安部门进一步溯源、实现违法犯罪全链条打击提供了有利的技术保障，严厉惩治了药品安全领域违法违规行为。
第二批：
一、赵某等人非法制售假冒品牌注射用A型肉毒素案
上海市药品监督管理局稽查局会同市公安等部门前期排摸，发现假冒品牌注射用A型肉毒素的违法线索。
2023年4月，专案组在外地集中收网，成功破获赵某等人非法制售假冒品牌注射用A型肉毒素案，实现了对非法生产、仓储及分销医疗用毒性药品及医疗器械的全链条打击。现场捣毁贴标生产、仓储、销售窝点4处，查获涉案假冒品牌或走私入境的注射用A型肉毒素以及大量西林瓶、标签等制假包材。公安部门现场抓获犯罪嫌疑人7人。
本案系药品监管部门与公安部门联动协助、通力合作的行刑衔接典型案例。药品监管部门充分发挥其专业技术支撑作用，有力打击了药品安全领域违法行为。
二、黄某未取得药品生产许可证生产药品案
上海市药品监督管理局稽查局收到市公安部门《行政违法线索移送函》，经市检察院审查决定对某涉嫌妨害药品管理案中犯罪情节轻微的张某、黄某等六人不予起诉。经初步调查，对违法行为发生地为本市的黄某立案调查，并将张某等五人的违法线索移送至违法行为发生地的药品监督管理部门。
经查，黄某明知董某订购原料药奥西替尼用于非法生产奥西替尼片，且明知董某无生产奥西替尼片所需相关药品批准证明文件，仍为其合成并提供原料药奥西替尼。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，上海市药品监督管理局稽查局以未取得药品生产许可证生产药品对黄某作出行政处罚。
本案是药品行刑衔接中，公安机关向药品监管部门反向移送违法线索的典型案例，实现了对违法行为从刑事司法到行政执法的闭环处理。
三、上海某医药公司违反规定销售第二类精神药品案
2022年10月，上海市药品监督管理局稽查局对上海某医药公司进行专项检查时，发现当事人数笔第二类精神药品销售单据存疑。随即执法人员对当事人的销售客户进行延伸检查，查实当事人套购第二类精神药品。
经查，自2020年1月至2022年11月，当事人通过开具销售客户发票、实际不发货的形式套购艾司唑仑等第二类精神药品，并转售给当事人员工及其亲友。依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，上海市药品监督管理局稽查局以违反规定销售第二类精神药品等对当事人作出警告、没收违法销售的药品、没收违法所得的行政处罚。
本案是重点药品监管过程中发现、借助公安侦查手段固定证据、追查药品流向进行处罚的典型案例，实现了市区两级药品部门联手、市区两级公安联动查处违法行为，有效阻止了精神药品的滥用和流入非法渠道。
四、上海某药房未遵守《药品经营质量管理规范》案
2022年5月，上海市浦东新区市场监督管理局对上海某药房开展飞行检查时发现，该店经营场所一小房间内存放有头孢拉定胶囊等65个品种共计489件药品。
经查，当事人无法提供头孢拉定胶囊的供应商资质证明、相应的随货同行单和发票等票据凭证，未对所购入药品和供货单位的合法性进行审核，亦未按要求在计算机系统内录入购销记录，在采购、验收、销售等环节均未能采取有效的质量控制措施，致使药品无法追溯，违反了《药品经营质量管理规范》第二条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定，构成未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。其法定代表人作为企业负责人、质量负责人，涉嫌私自联系个人购入药品，在采购、储存、销售、运输等环节均未能采取有效的质量控制措施，并删除相关购销记录，致使药品无法追溯，未能有效履行主要负责人的职责，违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十二条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，决定对该店处以罚款的行政处罚；对其法定代表人处以没收违法收入、罚款以及十年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
本案是药品流通领域违法行为“处罚到人”的典型案例。药监部门以本案为风险提示梳理重点监管企业，开展延伸检查，有效地规范了零售药店的经营行为。
五、张某某未取得药品经营许可证销售药品案
2023年3月16日，上海市青浦区市场监督管理局对上海某药房开展日常监督检查，在该药房生活区厨房内橱柜中查获布洛芬片等51款药品，共计228件。
经查，该药房药师张某某于2021年12月开始自行采购药品并用于对外销售，而其并未取得药品经营许可证。当事人未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，依法对当事人处没收违法购进的药品、没收违法所得及罚款的行政处罚。
本案中，当事人违法行为较为隐蔽，本案的查处对于警示药品经营者遵守法律法规、共建药品销售良好生态具有积极意义，也对提升基层药品安全执法能力具有一定指引作用。
六、林某未取得药品经营许可证销售未取得药品批准证明文件的进口药品、及未办理市场主体登记经营未备案的普通化妆品案
上海市宝山区市场监督管理局经与公安联合排摸，发现违法线索。
经查，林某自2021年8月25日至2023年1月5日期间，未获得药品经营许可证销售进口药品，未办理市场主体登记销售未备案的进口普通化妆品。当事人未取得药品经营许可证销售未取得药品批准证明文件的进口药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定，当事人未办理市场主体登记销售未备案的进口普通化妆品的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款、《化妆品监督管理条例》第十七条规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得、罚款等行政处罚。
本案是行政部门与公安部门紧密合作与行刑衔接的生动写照，是跨部门协同联动的积极实践。
七、某公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
2023年3月，上海市药品监督管理局稽查局查见当事人使用无中文标签的瓷粉材料对定制式固定义齿进行上釉。
经查，上述瓷粉未在国内取得过医疗器械注册证。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关原材料的规定，使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿为第三类医疗器械，当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人并未取得第三类医疗器械的注册证。依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，上海市药品监督管理局稽查局对其作出没收违法所得、罚款以及没收用于违法生产的瓷粉的行政处罚。通过对本案供应商延伸调查，共计查处5家义齿生产企业使用上述瓷粉生产义齿产品，形成系列案。
本案是首次依据注册审查指导原则以及GMP规定查处的本市首案，也追根溯源将违法行为全链条打尽，有力打击义齿行业乱象。
八、某医药科技有限公司生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品、未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
2023年2月，上海市药品监督管理局稽查局接举报线索，在某医药科技有限公司内查获擅自变更配方，未按照备案资料载明的技术要求生产的化妆品及未经注册的二类医疗器械。
经查，当事人刻意规避日常检查，以撰写阴阳生产记录、跨省存放违法产品等手段，生产擅自变更配方的化妆品及未经注册的二类医疗器械并对外销售。依据《化妆品监督管理条例》及《医疗器械监督管理条例的规定》对当事人作出没收产品、没收违法所得、罚款的处罚。
本案办理过程中，通过对下游企业的走访，对化妆品、医疗器械违法生产进行了全链条打击，有效地震慑和规范了相关市场行为和秩序。
九、上海某贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海某贸易有限公司进行现场检查。
经查，当事人于2021年7月-2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，决定给予当事人行政处罚，处以没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案执法人员从开票走向入手。经过3轮外调，历时3个月，在各地市场监督管理部门的协助配合下，固定当事人违法事实和涉案产品流向。
本案为平行进口未经注册的药械产品贸易商敲响了警钟，具有一定的教育意义。
十、上海某企业管理有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
2022年12月，上海市杨浦区市场监督管理局依据上海市药品监督管理局的网络监测线索，对上海某企业管理有限公司核查处置。
经查，2022年8月1日至2023年6月7日，当事人未经许可在某社交APP经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定，对当事人处以没收违法所得、罚款的行政处罚。
本案是医疗器械网络销售违法违规的典型案例之一，体现了药品监管部门持续净化网络销售环境的决心和成效，助力药品安全巩固提升行动走深实。(完)
注：请在转载文章内容时务必注明出处!
编辑：张践
