中新网上海新闻3月18日电(汤彦俊)日前，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物(ADC)德达博妥单抗(datopotamab deruxtecan，Dato-DXd)的新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

　　第一三共(中国)开发总部总经理绪方恒晖博士表示：“HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，晚期患者在接受目前标准的内分泌治疗后仍面临较高的耐药和复发转移风险，且后续治疗选择和疗效有限。第一三共始终致力于将全球创新成果加速引入中国以填补亟待满足的治疗需求。此次德达博妥单抗上市许可申请的递交，是继德曲妥珠单抗后，我们在中国递交上市申请的第二款创新抗体偶联药物。作为同样依托于第一三共独有的DXd-ADC技术平台的产品，德达博妥单抗再次彰显了第一三共在ADC药物研发领域的强大技术实力和领导地位，相信其将成为晚期乳腺癌优选且安全的TROP2靶向ADC治疗方案。未来我们将全力推动更多创新药物在中国的研发进程以实现与全球同步可及，实现我们对中国患者的承诺。”

　　阿斯利康中国研发部负责人何静博士表示：“乳腺癌是中国女性中最为高发的恶性肿瘤，且近年来发病率呈不断增长态势；作为其中最主要的亚型，HR阳性、HER2阴性患者的五年生存率仅为30%，亟需创新疗法助力打破这一困境。我们感到十分欣喜能共同推动德达博妥单抗在华开发进程，这对致力于满足中国患者重大未尽之需的阿斯利康和第一三共而言都具有非凡意义，也为双方的战略合作关系增添了浓墨重彩的一笔。我们将继续密切协作，加快这一突破性疗法引进的步伐，让中国患者从中获益。”(完)

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编辑：汤彦俊